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来源：凤凰网
和全世界的医保体系一样 ，中国也逃不开“质量-费用-可及性”的不可能三角：优质且费用低廉的医疗服务，必然要用有限的医疗资源去满足无限的医疗需求 ，结果就是漫长的排队和严苛的分诊制。
近日 ，国家药监局公告注销80个药品注册证书，其中超55%为外资或合资公司产品 。“多款进口药退出中国 ”再次成为公众热议的话题 。
根据媒体报道 ，此次名单涉及多个知名药物 ，如费卡华瑞的氯雷他定片、葛兰素史克的“万托林 ” 、西安杨森的“太宁栓”，以及部分集采品种 、罕见病用药和GLP-1类药物。基于国家药监局公布的具体目录看，这80个药品的注销情形均为“依申请注销 ” 。也就是说 ，它们均由企业主动申请注销 ，更可能是一种商业选择行为，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况 。
然而 ，进口药、原研药退出中国背后的是非曲直 ，却远比我们想象的更复杂。
同款原研药和仿制药
分子结构一模一样
就西药（化药）而言，无论是原研药还是仿制药 ，毋庸置疑 ，它们的有效成分都是完全一致的 。（注：生物制剂与生物类似药的序列结构略有差异）
从化学和生物学的第一性原理出发，只要是同样结构的药物分子 ，无论是在瑞士还是印度的实验室合成出来 ，都能起到同样的治疗效果 。这是纯粹的科学，不存在任何“古法炮制 ”玄学的空间。
更何况 ，很多仿制药用的是和原研药同样来源的原料药（API） ，甚至有些仿制药企就是从给原研供应原料药，或是OEM起家的，两者用的原料只是柜台和剪标的差别。
但实际临床中应用中却更加微妙 ，因为没有人是直接把API原液吞下去的 。成品药物需要经过结晶造粒 ，加入不同功能的辅料（赋型，缓释 ，抗氧化等） ，经过不同的制剂工艺成为片剂 、胶囊 、分散片、缓释泵片等等剂型，而药物的结晶晶型、辅料的选择和配比及复杂制剂的工艺 ，都会对药物的吸收 、分布 、代谢、排泄和毒性性质（ADMET）产生影响 。
尽管在原研药上市并披露专利信息后 ，仿制药企掌握了药物的化学成分，但原研厂家从来没有义务去分享独家的合成和制备工艺 ，仿制药企只能通过逆向工程 ，无限逼近原研的工艺和配方。
在部分情况下，由于原研药晶型和剂型工艺尚未专利到期 ，或是临床试验数据保护制度的限制 ，仿制药企还只能绕道用其他技术路线实现原研工艺的效果，而这些差异一点点累积起来，就可能对药物的临床效果产生影响 。
药学界有个很老的笑话 ，某研究生对原研进口和国产药的杂质进行检验比较 ，结果震惊了，国产药的杂质含量竟只有原研的60% ，这质量杠杠的 。不过很快又发现了另一个真相 ，国产药的有效成分也只有原研含量的一半。
2005年，协和医院药学部对3个厂家共9个批次18种复方氨基酸注射液检验 ，发现仿制药加入了过多的抗氧剂 ，可能造成患者肝肾损伤 。而国产头孢噻肟钠粉针剂里的不溶性颗粒，最高达到了原研的500倍 ，这都是有意或无意的质量问题 。
在很长一段时间里 ，中国本土制药工业确实有点放飞，连国家药监局原局长郑筱萸都因受贿罪 、玩忽职守罪被判处死刑。2015年新任局长拨乱反正 ，开启了仿制药一致性评价的强制要求 ，逐步收紧了国产仿制药的质量要求，并通过飞检 、信用评级等一系列工具进行严格监管 。
如今中国的仿制药已非昨日阿蒙，许多产品的质量已经可以打入欧美市场 。但信任的丧失 ，需要很多年才能挽回 ，而行业的进步也需要一点点时间。
在一致性评价的标准上，我国目前遵循的标准已提升到Cmax%和AUC0-t%的比值在80%-125%之间 ，尚有25%的浮动区间 ，而欧盟标准已提高到90%-111%之间，差距依然存在 。
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